又一人工角膜獲批上市，人工角膜是指用人工合成的材料製成的一種特殊的光學通路裝置，植入患眼患者替代病變渾濁的角膜，恢復角膜盲患者的光學通路，又一人工角膜獲批上市。
又一人工角膜獲批上市1
12月7日，國家藥品監督管理局發佈消息，批准了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新醫療器械“人工角膜”的註冊申請。該產品爲傳統角膜移植術禁忌症患者臨牀治療提供了新的途徑。
“人工角膜”適用於角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合徵及瘢痕性類天皰瘡），終末期乾眼引起的角膜盲等。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
據瞭解，“人工角膜”由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯製成，支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。該產品採用人造材料製成，無需供體角膜，有助於緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品採用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱採用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助於提高產品的在位率。
“人工角膜”是今年獲批上市的第33個創新醫療器械。截至目前，國家藥監局已批准了132個創新醫療器械，更好地滿足了公衆用械需求。藥品監督管理部門將加強創新產品上市後監管，保護患者用械安全。
又一人工角膜獲批上市2
“歷經二十年，我們自主研發、生產的全球首款純人造材料合成人工角膜終於上市，爲我國400萬角膜盲患者重見光明帶來新的希望。”北京米赫醫療器械有限責任公司總經理於艇感慨道。近日，記者從大興企業北京米赫醫療器械有限責任公司獲悉，國家藥品監督管理局批准了其企業生產的創新產品人工角膜的註冊。該產品採用人造材料製成，無需供體角膜，有助於緩解我國角膜供體稀少的現狀。
記者瞭解到，人工角膜是指用人工合成的材料製成的一種特殊的光學通路裝置，植入患眼患者替代病變渾濁的角膜，恢復角膜盲患者的光學通路，使患者取得一定視力。波士頓型人工角膜是目前全球範圍內使用較廣泛的一款人工角膜，但對嚴重眼表損害及自身免疫性疾病患者排異率仍然較高，且額外需要活體角膜做載體。
“米赫人工角膜是用於角膜盲患者復明治療的創新產品，純人造材料合成，避免免疫排斥反應發生，無需活體角膜植片，無需將患者角膜切除，術中爲小切口，僅爲2.2MM，手術安全性高，併發症少。”據於艇介紹，米赫人工角膜適用於角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病，終末期乾眼引起的角膜盲等。
公開數據顯示，角膜盲是僅次於白內障的第二大致盲性眼病。在我國，因角膜病致盲的患者約有400至500萬人，並且這一數字以每年10萬的速度在增加。其中大部分的角膜盲病患者需要通過角膜移植手術才能復明，但由於缺少供體等因素，每年國內開展的角膜移植術僅有八千至一萬例左右。
北京米赫醫療器械有限責任公司研發的米赫人工角膜，產品由鏡柱和支架兩部分組成，鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯製成，支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。該產品採用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱採用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助於提高產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。截止目前，該產品已在全國多家醫院成功完成近百例臨牀試驗，爲傳統角膜移植術禁忌症患者臨牀治療提供了新的途徑。
又一人工角膜獲批上市3
又一款人工角膜獲批上市！據國家藥監局12月7日消息，北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品人工角膜獲批上市。10月12日，我國首個國產人工角膜“領釦型人工角膜”也獲得三類醫療器械生產許可證。
2018年健康時報就關注到了角膜供體的`困境：“在我國，角膜病是僅次於白內障的第二大致盲眼病，因此病致殘、致盲者約有400萬至500萬人。幸運的是，其中75%的患者可通過角膜移植重見天日；不幸的是，在這400萬人中，每年能施行的角膜移植手術的患者不足10000人，數百萬患者仍在‘等米下鍋’。”
近期兩款人工角膜的上市，在一定程度上能緩解我國角膜供體缺乏的現狀。
2018年11月30日3版文章《中國角膜供體太缺了》
12月7日獲批的人工角膜，適用於角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病，終末期乾眼引起的角膜盲等。該產品是採用人造材料製成，無需供體角膜，能減少植入手術對患眼造成傷害的風險。
10月12日，我國首個國產人工角膜——“領釦型人工角膜”是中華醫學會眼科學分會角膜病學組組長、山東省眼科醫院院長史偉雲教授團隊歷時9年研發的一款人工角膜，適用於因角膜移植高危排斥等因素不能行常規角膜移植術的患者。
臨牀上有15%左右的角膜盲患者是因爲遭受嚴重角膜化學傷或熱燒傷後導致角膜完全被破壞，或是多次人體角膜移植失敗的患者，或是由於免疫造成角結膜和淚液分泌有問題，角膜被大量新生血管覆蓋。史偉雲教授介紹說，這些患者如進行傳統的人體角膜移植術，會造成術後免疫排斥反應，導致手術成功率極低。植入人工角膜是這類患者唯一的選擇。一方面，人工角膜移植術後不會因爲免疫排斥而導致手術失敗，另一方面，人工角膜移植後獲得的視覺效果會比人體角膜供體移植更好，患者裝上人工角膜後，恢復好的話可以達到1.0的視力。
費用方面，目前美國人工角膜價格在5萬美元左右，預計國產人工角膜價格約5000美元，僅爲美國人工角膜價格的1/10。
