全球首款新冠口服藥獲批上市詳情

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全球首款新冠口服藥獲批上市詳情，全球首個獲批用於治療COVID-19的口服抗病毒藥物被批上市，可口服的小分子藥物存儲和運輸方便，全球首款新冠口服藥獲批上市詳情。

全球首款新冠口服藥獲批上市詳情1

11月4日，默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在英國批准莫努匹韋（molnupiravir）上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。

Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。

爲何莫努匹韋（molnupiravir）會被如此迅速批准上市呢？主要是還是跟自身的優勢密不可分。

口服藥可用於暴露前或暴露後預防，減少病毒/感染潛在傳播，對免疫應答缺乏的患者進行治療，同時口服藥物比抗體藥物給藥更加便捷、可及性強、產能限制更小、社會成本更低。

具體來說，針對小分子藥物能夠進入細胞內部，對病毒複製和入胞過程起到抑制作用，這是生物藥物無可比擬的；此外，可口服的小分子藥物存儲和運輸方便，給藥方式友好，對醫療環境的要求低。

作爲口服的小分子藥物，Molnupiravir的結構式並不複雜，且是核苷類似物 N4-羥基胞苷(NHC)的口服前體藥物，合成難度較低。相較之下，抗體藥物的生產則需要依賴生物製藥方法生成，耗時耗材。

上述優勢均將使Molnupiravir在新冠這種全球大流行病的治療中具有重要治療意義。

今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議，一旦獲得FDA的緊急使用授權（EUA）或者正式批准，將向美國政府提供170萬療程（約12億美元）的molnupiravir藥物。由此估算，molnupiravir平均每療程約706美元。

此次Molnupiravir的獲批主要基於III期MOVe-OUT研究的數據：molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%，而且在29天內未見患者死亡報告，安慰劑對照組報告8例患者死亡。

全球首款新冠口服藥獲批上市詳情2

11月4日晚間，英國藥品和保健品管理局（MHRA）批准了Molnupiravir（MK-4482， EIDD-2801）上市，用於治療輕度至中度的COVID-19成人患者，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。

這是全球首個獲批用於治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯合研發。默沙東表示，目前Molnupiravir在其他國家/地區尚未獲得批准，公司正在積極向全球其他監管機構提交申請。

今年10月，默沙東表示已經向美國食品和藥物管理局（FDA）提交申請，希望可以爲Molnupiravir尋求緊急使用授權（EUA），FDA的.顧問們預計會在11月就是否批准這款藥物進行投票。

此次MHRA的批准主要基於Molnupiravir的III期MOVE-OUT研究的數據。參與臨牀試驗的志願者被分爲治療組與對照組，其中治療組的患者需要每天服用Molnupiravir兩次，連續服用5天，對照組的患者則會服用安慰劑。數據顯示，治療組的患者在29天內的住院率爲7.3%，死亡率爲0。安慰劑對照組患者報告8例患者死亡，住院/死亡率爲14.1%。Molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%。

早在10月1日，默沙東便對外透露過上述III期臨牀數據，這引發了新冠疫苗概念股在國慶假期後集體暴跌。10月4日，康希諾生物-B暴跌22.91%。10月8日，康希諾-U大跌9.66%，智飛生物、沃森生物分別下跌8.08%和5.57%。

不過，Molnupiravir獲MHRA批准的消息並未再次引起疫苗板塊的“地震”。康希諾-U和沃森生物分別下跌3.15%和2.41%。

一名醫藥行業分析師對時代財經表示，Molnupiravir的獲批在意料之中。治療藥物和新冠疫苗彼此並不衝突，口服藥物並不能起到預防作用，所以仍然要接種新冠疫苗，疫苗的長期邏輯是不變的。

前FDA疫苗評審主管、四川安可康生物醫藥有限公司董事長餘力也對時代財經表示，口服藥物不能取代新冠疫苗的作用。“有了口服藥不代表可以停止接種疫苗。藥物起到的是治療作用，但疫苗還是預防的最佳方式。”

默沙東表示，預計到2021年底將生產1000萬劑藥物，這將爲公司帶來5-10億美元的收入，到2022年至少將生產2000萬劑藥物。

默沙東首席執行官Robert Davis表示，公司對Molnupiravir有高度信心，保守預計這款藥物能給公司帶來50-70億美元的銷售額。美國政府早已向默沙東下了訂單。今年6月，默沙東方面透露，一旦獲得監管機構的批准，便會以12億美元的價格向美國政府提供170萬劑藥物。默沙東還與包括英國政府在內的多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和提前購買協議，涉及48萬劑藥物。

此外，默沙東宣佈已經與藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）簽署了“免專利許可費協議”，以加快100多箇中低收入國家的Molnupiravir供應。

此前世界衛生組織（WHO）等國際組織曾多次呼籲新冠疫苗製造商放棄知識產權，以幫助中低收入國家儘快獲得新冠疫苗，但輝瑞、Moderna等新冠疫苗企業始終沒有同意簽署協議。

此次默沙東與MMP達成協議意味着，默沙東將在相關國家和地區暫時放棄Molnupiravir的專利，這些國家和地區的藥企可以在無需向默沙東支付專利許可費的情況下，生產Molnupiravir的仿製藥。遺憾的是，據赫芬頓郵報報道，中國和巴西並不在默沙東與MMP的協議範圍之內。