新冠特效藥有望年內獲批上市，未來打好抗疫“攻堅戰”離不開防控措施、疫苗和治療藥物。新冠口服藥不能預防感染，不會像新冠疫苗那樣幫助阻斷社區傳播。新冠特效藥有望年內獲批上市。
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日前開拓藥業有限公司披露，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。
普克魯胺是全球唯一一個進入III期註冊性臨牀試驗用於治療新冠重症患者的小分子口服藥物。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨牀試驗，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性，計劃招募超千名患者。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之表示，這項全球多中心臨牀試驗計劃在14個國家上百家醫療中心開展，目前已在美國、中國、菲律賓和巴西等國獲批。
此外這項試驗顯示，普克魯胺可在體內減輕免疫炎症反應和組織損傷，提示其對於重症新冠肺炎具有可能的治療機制，使得普克魯胺有望成爲輕、中、重症新冠肺炎患者全疾病週期的治療藥物。
另外君實生物方面表示，已與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨牀開發和產業化工作。
VV116由中科院上海藥物研究所、中科院武 漢病毒研究所、中科院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中科院中亞藥物研發中心共同研發，並分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨牀試驗申請，其中在烏茲別克斯坦的臨牀試驗申請已獲批准。
臨牀前藥效學研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用。VV116是一個三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽形式，臨牀前的藥代動力學等研究結果顯示，它具有較高的口服生物利用度，其口服吸收後迅速代謝爲母體核苷，該核苷在體內組織能廣泛分佈。
此前，君實生物的首款抗新冠病毒中和抗體藥物埃特司韋單抗已在海外15個國家和地區獲得緊急使用授權，爲全球新冠疫情的防治貢獻出中國力量，君實生物也將盡快推動VV116在中國進入臨牀試驗。
創新中和抗體國內臨牀獲批
日前綠葉製藥集團透露，其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎的創新中和抗體LY-CovMab已取得重要進展。初步驗證顯示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多種新冠病毒株的感染，有望成爲應對新冠變異毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已獲准在國內開展II期臨牀試驗。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合冠狀病毒2表面刺突蛋白受體結構域，並能阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2的結合，從而阻止病毒進入人體細胞。
目前，該藥物已計劃在中國及全球多個國家開展II期臨牀試驗。而得益於特殊的Fc序列設計，LY-CovMab能避免ADE效應（抗體依賴增強作用）發生。基於在各項研究中的潛在治療和預防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。
博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林表示，正在推進LY-CovMab的國際多中心臨牀研究，以助力全球抗“疫”。
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新冠藥物迎來新進展
疫苗還需繼續接種嗎？
據新華社報道，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院特聘研究員陳凌指出，疫苗和藥物是互補的“組合拳”關係：疫苗不是所有人都可接種，其保護效果和持久性尚不十分清楚；一部分先天免疫較差的人接種疫苗效果不好，藥物可保護這些人；有了疫苗保護，最終需要用藥的人會少很多，即便藥物有一定副作用，從百分比來看，絕對數也不會很大；如能研發出更有效、保護更持久的疫苗，藥物的使用會更加減少。
疫情遠未結束，未來打好抗疫“攻堅戰”離不開防控措施、疫苗和治療藥物。浙江大學生命科學研究院教授王立銘說，新冠治療藥物再加上有效的疫苗，這對於制定和修改新冠防控的公共政策無疑有很大價值。
據光明日報全媒體報道11月11日晚，在廣州舉行的2021年全球市長論壇全體大會上，共和國勳章獲得者、中國工程院院士鍾南山做專題演講時表示，新冠肺炎疫情是當前各國面臨的共同挑戰，一方面要重啓經濟，另一方面要預防傳染，“這就需要精準防控”，關於何時能夠恢復常態化，鍾南山表示，恢復常態化的前提是：病死率≈0.1%；病毒複製指數（R0）≈1.0-1.5，這需要全民接種疫苗，建立羣體免疫；社區羣防羣控常態化，並研發出有效的治療藥物。
鍾南山還提到了加強免疫的問題，他表示，數據表明，無論是18-59歲人羣還是60歲及以上人羣，在完成3劑疫苗接種後6個月，體內中和抗體幾何平均滴度（GMT）均高於第2劑峯值。
根據智利衛生部10月7日發佈的`一項基於全程接種中國科興新冠疫苗基礎上接種加強針的研究成果，接種完加強針後，對有症狀的病例保護效果從56%提升至80%；對住院病例的保護效果從84%提升至88%。
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“特效藥”爲啥不能擔當疫情“終結者”大任？
首先，“特效藥”未必真的有特效，需等待真實世界數據。
目前，默沙東公司研發的莫努匹韋已獲英國藥監局批准上市，成爲全球第一款獲批的新冠口服藥。根據三期臨牀試驗數據，該藥將住院或死亡的風險概率降低了約50%。輝瑞公司研發的口服抗新冠藥物Paxlovid尚未獲批，但其三期臨牀試驗數據更好，能將輕、中症且存在基礎疾病的新冠肺炎患者住院或死亡概率降低89%。
但是，臨牀試驗一般是在較短時間內，對一小部分選定人羣進行研究。判定“特效藥”是否真的有“特效”，臨牀研究數據當然重要，不過最終還要看真實世界的治療效果，現在就得出“有效”結論爲時過早。等一段時間，看看西方國家的真實療效，看看大規模人羣應用中是否出現嚴重副作用，再做評判不遲。
資料圖 新華社記者 王迎 攝
其次，“特效藥”性價比並不高，將影響其普及性。
西方醫藥巨頭的這些“特效藥”，價格非常高。有媒體透露，莫努匹韋每個療程定價約爲705美元。與“特效藥”相比，新冠疫苗同樣可以將住院或死亡概率降低九成左右，但價格要便宜得多，是更爲經濟、更易普及的選擇。
再次，從切斷傳染病大流行的策略講，防大於治。
在新冠疫情已經全球大流行、病毒還在流行中變異的今天，少數人獲得救治是不能終結疫情的。新冠口服藥不能預防感染，只能減少住院和死亡風險，不會像新冠疫苗那樣幫助阻斷社區傳播。因此，新冠口服藥只是抗擊疫情的有效工具之一，而全球抗疫重點仍應放在做好常態化防控、提高疫苗有效率和接種率上。
總之，抗擊疫情需多管齊下，所謂的“特效藥”目前還遠遠不能取代疫苗、口罩、檢測隔離等措施。對國際巨頭的新冠“特效藥”，可以保持關注、借鑑學習，但切不可神化其功效，更不能因此放鬆疫情防控。
