全球首款新冠口服藥獲批上市怎麼回事，福奇警告稱，美國人不應該因爲認爲可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，全球首款新冠口服藥獲批上市怎麼回事。
全球首款新冠口服藥獲批上市怎麼回事1
11月4日，默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局（MHRA）已在英國批准molnupiravir （MK-4482， EIDD-2801）上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。
全球首個獲批的新冠口服藥物
這是全球首個獲批的抗新冠病毒口服藥。據業內人士此前對21世紀經濟報道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物製藥方法生成，耗時耗材。
Molnupiravir目前由默沙東和Ridgeback公司共同開發，Ridgeback從默沙東獲得了首付款，未來還將基於臨牀開發和註冊進展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售後的利潤。
今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議，一旦獲得FDA的緊急使用授權或者正式批准，將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。默沙東同時也已經與全球其他政府簽訂了關於molnupiravir的採購供貨協議，目前正與更多的政府溝通之中。
此次批准主要基於III期MOVe-OUT研究的數據。初次治療的患者分別服用molnupiravir和安慰劑，molnupiravir治療組在29天內的住院/死亡比例爲7.3%（28/385），安慰劑對照組爲14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%，而且在29天內未見患者死亡報告，安慰劑對照組報告8例患者死亡。
安全性方面，Molnupiravir治療組任何不良事件的發生率與安慰劑組相似（35% vs 40%），藥物治療相關不良事件發生率同樣具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir組因爲不良事件終止治療的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。
Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默裏大學下屬的非營利組織DRIVE（Drug Innovations at Emory ）發現的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2複製的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個臨牀前的SARS-CoV-2病毒感染預防、治療和預防傳播模型中均顯示了活性。
新冠口服藥“絕對不會”取代疫苗
此前默沙東表示，計劃儘快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。這次英國是搶在美國之前批准了上市。
美國白宮首席醫療顧問福奇表示，美國食品和藥物管理局（FDA）將“儘可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的新型抗病毒藥物的數據，並批准緊急使用授權。
福奇強調，“大家必須確保給FDA時間，令他們可以非常仔細地審查數據，並做出緊急使用授權的決定。我不能預測FDA何時會做出決定，但我可以告訴你一件事：他們會盡快行動。”
當被問及Molnupiravir最終是否會專門用於未接種疫苗的人羣時，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進行猜測。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對重症和死亡保持高度的.保護。
福奇警告稱，美國人不應該因爲認爲可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，但他補充道，該藥物在未來的實施前景廣闊。
白宮新冠病毒響應協調員Jeff Zients補充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作爲疫苗的補充，而不是替代疫苗。“接種疫苗仍然是應對疫情的最佳工具。”
默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權或批准，將及時在全球範圍內供應Molnupiravir，並計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法，這一標準將反映各個國家爲應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。
作爲其承諾將廣泛向全球供應的一部分，默沙東此前宣佈，公司已經與成熟的仿製藥製造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自願許可協議，以便在100多箇中低等收入國家（LMIC）獲得上市批准或緊急使用授權後加快Molnupiravir的供應。
此外，默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議，等待監管部門的授權，目前正在與多個國家政府進行磋商。
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重構“新冠”相關市場格局？
不過值得關注的是，此前在Molnupiravir的“刺激”之下，不少企業隨即公佈了其新冠治療藥物的最新進展，儘量讓自己“不落下風”，譬如：
君實生物就在上月初宣佈，與旺山旺水生物醫藥達成合作，雙方將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨牀開發和產業化工作；
開拓藥業也公告稱，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥；
騰盛博藥於10月10日披露，在BRII-196/BRII-198聯合療法的ACTIV-2三期臨牀研究取得積極數據基礎上，向FDA遞交了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權申請；
另外還有綠葉製藥的LY–CovMab、復宏漢霖的HLX70、濟民可信的JMB2002、神州細胞的SCTA01尚在早期臨牀階段。
然而，其中以新冠中和抗體主導的藥企，像開拓藥業、騰盛博藥等股價今日都應聲下跌；新冠疫苗概念股中國生物製藥、沃森生物、智飛生物亦是如此，均受到了Molnupiravir獲批消息的衝擊。不過，這並不能指向各自的市場表現，未來市場格局難下定論。
如前文所言，疫苗、特效藥能在疫情防控的不同階段分別發揮作用：第一個階段是預防，主要依賴自身防護和疫苗；第二個階段暴露預防，依靠部分中和抗體；第三個階段是確診後治療，以中和抗體和小分子藥物的治療爲主。
在新冠疫苗方面，即便疫苗已實現大範圍接種，但加強針的落地也意味着新冠疫苗的供需拐點或尚未達到，新冠疫苗還將是各疫苗公司重要的業績支柱。
國信證券研報此前測算，按照現階段疫苗提供的免疫保護僅能維持6個月到1年左右的情況，要滿足全球人口達成初步羣體免疫，再加上每8~10個月對全球80%以上人口進行加強免疫的條件，預計在2022年底新冠疫苗可達到供需平衡，之後每年約需要80億劑穩定加強免疫需求。
在新冠特效藥方面，瑞德西韋2020年H2實現銷售收入28.11億美元，2021年H1實現銷售收入22.85億美元，足見市場對於新冠藥物仍然表現出強烈的需求，未來新冠特效藥還將享受一定的市場紅利。
簡言之，未來不論是疫苗，還是中和抗體藥，亦或是小分子藥，市場需求均將持續一段時間。
