中國新冠特效藥進展詳情，從藥物發現到完成三期臨牀，騰盛博藥只用了18個月的時間，這樣的速度在生物製藥的研發史上幾乎是前所未有的。中國新冠特效藥進展詳情。
中國新冠特效藥進展詳情1
據媒體報道，目前，多家中國藥企的新冠治療特效藥研發進展順利，將成爲治癒新冠肺炎危重患者的有力武器。
免疫球蛋白臨牀試驗已展開
國藥集團中國生物正在研發2款全球首發的新冠治療特效藥，一是新冠特異性免疫球蛋白，二是抗新冠病毒單克隆抗體。
其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得中國國家藥監局、阿聯酋衛生和預防部頒發的國內外臨牀試驗批准文件，相關臨牀試驗也已展開，在近期發生的全國多地疫情中應用於患者，試驗結果良好。
新冠特異性免疫球蛋白是以經批准的國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白，它能中和新冠病毒，對於新冠重症、危重症患者具有較好治療作用。
它的機理同新冠肺炎康復者恢復期血漿治療一致嗎，但純度更高、工藝複雜、研發難度更大、應用更廣泛、起效更快，可供重症患者和高危人羣應急使用。
藥監批准聯合療法臨牀申請
騰盛博藥已向美國食品藥品監督管理局提交了其在研的新冠中和抗體聯合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權申請。
這是基於美國國立衛生研究院支持的3期臨牀試驗積極結果，重度疾病高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低了78%。
臨牀分析還顯示，治療組在28天內無死亡，而安慰劑組有8例死亡。
中國國家藥監局、中國香港衛生署也已批准這一聯合療法的新藥臨牀試驗申請。
騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，正在2期研究中評估更低劑量聯合療法的治療有效性。
中國新冠特效藥進展詳情2
18個月，中國企業造出新冠“特效藥”
騰盛博藥的BRII-198/BRII-198新冠中和抗體，是其在2020年疫情初期，攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同開發的。BRII-196和BRII-198是一對結合不同位點的抗體，因此能更好規避因突變株而引起的失去效力的風險。這個頗有預見性的藥物設計方案，是騰盛博藥能夠脫穎而出的主要原因之一。
所謂中和抗體，就是指當病毒進入人體時，B淋巴細胞基於免疫反應所產生的一種能夠和病毒表面S蛋白結合，從而阻斷病毒入侵的可溶性蛋白物質。在病毒載量較高或者患者本身免疫力低下的情況下，直接向人體注入抗體，是對抗病毒最有效的方式之一。
今年以來的國內疫情，包括此次蔓延到甘肅、內蒙古、陝西的病例傳播，已經確認由“德爾塔”變異株引起。根據臨牀前數據顯示，BRII-196/BRII-198聯合療法對目前所有廣受關注的病毒突變株都是有效的，包括“德爾塔”，以及新發現並具有高危害性的“拉姆達”和“繆”等變異毒株。
此外，由於對此抗體做了基因修飾，增加了進入肺部的血藥濃度，使藥物半衰期延長到至少60天以上，BRII-196/BRII-198聯合療法也在三期臨牀試驗中獲得了同類產品的最優數據。今年8月，騰盛博藥公佈的了其隨機雙盲對照的國際三期臨牀試驗數據，該數據顯示在入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中，此中和抗體聯合療法使住院及死亡率降低78%。
更值得一提的是，從藥物發現到完成三期臨牀，騰盛博藥只用了18個月的時間，這樣的速度在生物製藥的研發史上幾乎是前所未有的。而更大的意義則在於，如此款藥物獲批上市，也意味着中國將擁有了第一個全自主研發，擁有自主知識產權，並取得積極臨牀結果的新冠中和抗體“雞尾酒”療法。
中國新冠特效藥進展詳情3
從新冠藥物全球研發進展情況來看，速度最快的是生物大分子藥物，主要爲抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯合使用的“抗體雞尾酒療法”。
今年8月“中國生物CNBG”官網宣佈國藥集團中國生物楊曉明團隊發現針對Delta變異毒株有效的單克隆抗體“2B11”，其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨牀申報工作正有序推進。
由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的“抗體雞尾酒療法”——BRII-196/BRII-198聯合療法的研發進展也較快。此前騰盛博藥相關負責人接受澎湃新聞採訪時表示，國際三期臨牀研究取得積極結果，藥物距離獲批僅一步之遙，預計今年年底或可在美國獲批使用。
“對於致病原因確定的疾病靶點以及機制，開發抗體的技術手段和路徑非常成熟，所以抗體藥物開發相對而言更快一些，特別是對於新冠病毒，可以從新冠病毒感染康復後的患者身上分離有效的中和抗體。”丁勝認爲，新藥的.研發充滿了不確定性，新冠疫苗和中和抗體藥物研發成功是一件非常理想和幸運的事情，但並非意味着新藥研發就是如此簡單快速，很多藥物研發都是經歷長時間無數次失敗纔可能成功。
與生物大分子藥物相比，小分子化合物作用機理多種多樣，可抑制病毒的侵入以及病毒的複製、組裝和釋放等各環節。
尤其是在小分子藥物開發中，目前在許多國家已經獲批使用的小分子藥物瑞德西韋，以及此次默沙東申請授權使用的莫努匹韋都是屬於“老藥新用”。
丁勝表示，這兩個小分子藥物之所以進展更快，是因爲之前已經有過相當多的投入和研究積累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韋此前是針對埃博拉病毒，曾經它也對SARS和MERS病毒進行過測試，在新冠爆發後瑞德西韋得以快速進入臨牀三期試驗。
口服小分子藥物進展略顯滯後的原因還有其本身的研發難度。丁勝告訴澎湃新聞，開發一個口服小分子藥物，確實是比開發一個靜脈注射的藥物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成藥需具備一系列比較優化的屬性，首先，這個藥物分子針對病毒裏的靶點要有足夠的親和力和選擇性；其次，和生物大分子藥物相比，化學小分子藥物由於分子較小，其與靶點的相互作用一般更有限一些，作用的親和力和選擇性就更低，研發難度加大；再者，研發口服的小分子藥物還需解決藥物的吸收以及代謝等一系列問題，確保藥物在體內的疾病組織和器官有足夠的藥效濃度。
“從整體上來看，研發出一個有效的口服小分子藥物肯定要比靜脈注射藥物花費的時間要長。”丁勝說，但是能夠研發成功的口服小分子藥物卻有許多優勢，例如使用方便，生產成本低，可常溫保存等。這些對藥物分子的要求都需要時間和投入打磨，有些藥物哪怕就是花了時間也打磨不出來。瑞德西韋就是這樣，這個藥的終點就是靜脈注射，它的化學結構就註定它很難做成口服藥。
“新冠流感化的核心關鍵還是疫苗接種。”丁勝對澎湃新聞表示，口服治療藥物針對的是早期感染患者或潛在高危人羣，降低他們感染或轉成重症的可能性，不僅能對用藥的個體有益，還能降低對醫療資源的需求。
在丁勝看來，如果有了口服新冠治療藥物，對於公衆來說心理上也能發揮作用。“就像感冒一樣，家裏就可以備着這種口服藥物，而且能夠有效對症治療，那公衆面對新冠在心理上就會有一個減壓。”
