國產新冠口服藥價格確定，每瓶不超300元，7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症的註冊申請被附條件批准，我國迎來首款國產抗新冠口服藥。國產新冠口服藥價格確定，每瓶不超300元。
8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。這意味着，阿茲夫定片成爲國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物。
據悉，阿茲夫定是中國首個擁有完全自主知識產權，並且具有全球專利的治療新冠肺炎小分子口服藥物。“我們非常高興迎來這一重要時刻。”真實生物首席科學家杜錦發表示，希望阿茲夫定能爲國內乃至全球疫情防控提供一份力量。
藥物清除病毒時間約爲5天
阿茲夫定原本是一款由鄭州大學和河南省分析測試研究中心研製的治療艾滋病的藥物，由河南師範大學教授常俊標率領團隊研製成功。作爲全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，2021年7月，阿茲夫定抗艾滋適應症已於國內獲批上市。
中國醫學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東在中國醫學發展大會表示，早在2020年2月，阿茲夫定便被發現可以抗新冠病毒，同年4月被國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准抗新冠三期臨牀試驗。
“從現在的臨牀效果來看，這個藥物對一些危重症的病人有非常好的療效。”常俊標表示，針對不同的新冠肺炎病毒變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎等），阿茲夫定具有用量非常小、治療效果好、病毒下降速度非常快的特點。
根據臨牀試驗結果顯示，阿茲夫定能顯著改善臨牀症狀，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果。同時，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性的作用，病毒清除時間爲5天左右。
在安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。記者瞭解到，三期臨牀試驗的800多例入組患者，涵蓋了新冠肺炎病例的輕症、中症及重症，以病毒載量和臨牀獲益作爲評價指標，有利於對藥物的療效作出全面、綜合的評價。
值得關注的是，阿茲夫定片此次增加治療新冠病毒肺炎適應症爲“附條件批准”。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨牀試驗已有數據顯示療效並能預測其臨牀價值的.，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明相關事項。
在有關公告中，國家藥監局要求真務實生物繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
8月7日，北京商報記者獲悉，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。這也就是說，首個國產抗新冠口服藥的售價約8.5元/片。
阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。國家藥監局於今年7月附條件批准真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。除了阿茲夫定片外，旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業普克魯胺的進展較快，這都對價格高昂的輝瑞Paxlovid構成了巨大的壓力。
價格爲進口的1/10
真實生物的阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症的註冊申請被附條件批准，我國迎來首款國產抗新冠口服藥。
在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）於2022年2月獲得國家藥監局的有條件批准上市，成爲首款在中國獲批的進口抗新冠口服藥。從技術路線來看，輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬於核苷類藥物（RdRp抑制劑）。
從價格方面來看，首個國產抗新冠口服藥的定價爲進口抗新冠口服藥的1/10。根據每瓶不到300元的價格計算，阿茲夫定片定價約8.5元/片。公開信息顯示，Paxlovid已分別分發配送至吉林、上海、廣東等至少8省及直轄市新冠救治臨牀一線，售價爲一盒2300元。每盒Paxlovid包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋。以此計算，Paxlovid定價約76元/片。
從適應症來看，阿茲夫定片用於治療普通型COVID-19成年患者。Paxlovid用於治療成人伴有進展爲重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。
從療程來看，Paxlovid的用法用量爲300mg奈瑪特韋片（新冠病毒蛋白酶抑制劑）與100mg利托那韋片（抗病毒藥增效劑）同時服用，每12小時一次，連續服用5天，一盒足夠完成一個療程。阿茲夫定片的用法用量爲一天5片，一個療程7天，一瓶即一個療程的用量。
真實生物於8月2日發文稱，阿茲夫定片正式進入投產階段。真實生物相關負責人向北京商報記者介紹，目前公司平頂山生產基地年產能是10億片，未來有可能實現30億片的年產能。
商業化銷售箭在弦上
從敲定商業化合作夥伴到謀求資本市場，如今真實生物阿茲夫定片的定價出爐，首個國產抗新冠口服藥的商業化銷售即將啓動。7月25日，復星醫藥宣佈獲得阿茲夫定片在新冠病毒、艾滋病治療及預防領域的獨家商業化權限。
8月4日晚，即阿茲夫定片獲批10天后，真實生物向港交所遞交了上市申請書。阿茲夫定片的商業化是真實生物募資的原因之一。根據招股書，真實生物此次IPO所募集的資金主要用於阿茲夫定的製造及商業化，以及用於阿茲夫定治療HIV感染、HFMD（手足口病，Hand，Foot and Mouth Disease）及若干類型血液腫瘤的臨牀開發等。
此外，招股書顯示，真實生物已經與中國多家藥品製造商（包括北京協和）訂立戰略協議，爲真實生物生產及供應阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實生物也具備自行生產能力。真實生物在招股書裏強調，目前已經做好充分準備以啓動阿茲夫定的商業銷售。
從合作細節來看，在中國境內就阿茲夫定銷售產生的毛利，根據銷售渠道的不同，由復星醫藥和真實生物按照50%：50%或55%：45%的比例進行分配。
今年3月，相關報道稱，超過2萬盒的Paxlovid進入中國，已分別分發配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省及直轄市新冠救治臨牀一線。
據瞭解，在拿下阿茲夫定片獨家商業化權限後，復星醫藥於7月27日和國藥集團核心企業、全國醫藥流通龍頭企業國藥控股簽署戰略合作協議，雙方將開展資源全面對接。國藥控股將利用遍及全國、“點強網通”的醫藥流通網絡，爲國產新冠治療藥物阿茲夫定片提供供應鏈服務，全力支持抗疫工作。
針對目前是否有收到相關省市的用藥需求問題，真實生物方面表示，復星醫藥獨家商業化阿茲夫定，有關於商業化相關的問題，回覆口徑以復星醫藥爲準。復星醫藥相關負責人對北京商報記者表示，暫時還沒有更多商業化信息公佈。
其他國內廠商緊追其後
除了阿茲夫定片外，旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業普克魯胺的進展較快，有望成爲下一款獲批的國產抗新冠口服藥。
普克魯胺和VV116目前均處在Ⅲ期階段。2022年4月，開拓藥業公佈了普克魯胺治療輕中症的Ⅲ期全球多中心臨牀試驗最終關鍵結果。數據顯示，普克魯胺有效降低新冠患者的住院/死亡率。2022年5月，君實生物披露公告稱，VV116在一項對比Paxlovid用於輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的Ⅲ期註冊臨牀研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點。
海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東表示，君實生物進入Ⅲ期臨牀研究階段，開拓藥業也公佈了Ⅲ期全球多中心臨牀試驗的關鍵數據結果，這些說明國產新冠特效藥研發取得積極臨牀進展，已經到了臨牀實驗末尾準備申報審批上市的階段。
而針對3CL靶點的新冠病毒治療藥物，國內還有先聲藥業、前沿生物、廣生堂、衆生藥業以及雲頂新耀佈局。其中，先聲藥業和前沿生物的藥物進展較快。2022年6月，先聲藥業宣佈與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物取得新進展：一項治療新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨牀研究在上海復旦大學附屬中山醫院達成首例患者給藥。
前沿生物董事長謝東在今年7月接受採訪時表示，公司FB2001爲新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，是基於冠狀病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三維結構設計合成的擬肽類化合物。
目前正在開展的Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗，計劃入組1000-1200人，受試者爲伴有不良預後風險的中重度COVID-19成年住院患者，這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究評價注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的臨牀試驗。
先聲藥業也提前佈局了產能。據南京市江北新區公衆號消息，2022年6月8日，先聲藥業抗新冠藥物生產基地建設項目於南京江北新區新材料科技園正式開工，首期規劃中可生產抗新冠口服藥物原料藥年產100噸，可供應千萬級人份抗新冠口服藥物。
8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，摺合每片價格不到8.57元。
阿茲夫定系國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物。2022年7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。
據瞭解，阿茲夫定原本是用於治療艾滋病的雙靶點抑制劑，該適應症早在去年7月就已經獲批。公開資料顯示，阿茲夫定作爲艾滋病藥物的售價是25.86元/mg（片），以此計算，阿茲夫定在被用作新冠肺炎治療後在售價上得到了大幅降低。
此前真實生物專家曾在電話會上透露，阿茲夫定治療新冠的用量是每天5毫克，7天一個療程，以此次披露的價格計算，治療新冠單療程對應價格爲300元左右。
圖片來源：微博截圖
以目前歐美市場的主流新冠口服藥——默沙東的Molnupiravir及輝瑞的Paxlovid爲例，兩款藥物的售價均相對昂貴，Molnupiravir的定價爲700美元一個療程（約合人民幣4700元），Paxlovid定價約500美元一個療程（約合人民幣3350元）。此外，Paxlovid今年2月還在國內得到了附條件批准並被納入醫保，但價格爲2300元人民幣/盒。
另一款接近獲批的國產新冠口服藥——君實生物的VV116此前在烏茲別克斯坦獲批時，披露過其售價爲185美元，約合1243元人民幣。
橫向對比看，阿茲夫定片的價格優勢明顯，若後期納入醫保並得到規模化生產，其價格可能還會進一步降低。
