我國首個宮頸癌疫苗獲世衛預認證，此次馨可寧雙價人乳 頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，成爲第六個通過預認證的中國國產疫苗。我國首個宮頸癌疫苗獲世衛預認證。
我國首個宮頸癌疫苗獲世衛預認證1
根據國家藥監局消息，世界衛生組織透露，廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的國產雙價人乳 頭瘤病毒疫苗馨可寧 ( Cecolin ) 正式通過其預認證 ( WHO PQ 認證 ) ，可供聯合國系統採購，這是首個獲得該認證的國產宮頸癌疫苗產品。
馨可寧雙價人乳 頭瘤病毒疫苗是一種注射用疫苗，在 2-8 ℃的儲藏條件下，有效期爲 24 個月，該疫苗是第 6 個通過預認證的中國國產疫苗。馨可寧的獲批上市，也讓我國成爲繼美，英之後，第 3 個能自主研發 HPV 疫苗的國家。
今年 5 月，馨可寧已經在國內多個省份相繼上架，預計在年內可以在國內開始全面接種。目前，我國鄂爾多斯、廈門、濟南等地相繼試點了 HPV 疫苗免費接種。
2015 年，中國宮頸癌年新發病例就已達 11.1 萬人，佔到全球新發病例三分之一。2018 年全球約有 57 萬新發病例和 31 萬的死亡病例，中國新發案例佔全球 20%，死亡人數佔 15%。
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絕大部分癌症都是絕症，人類對癌症發生的原因尚未完全瞭解，困擾女性的宮頸癌是唯一一個明確病因的癌症，預防HPV病毒就可以防止癌變。現在國產的HPV疫苗“馨可寧”也獲得了WHO世衛組織的預認證，可供國際採購。
中新網記者從國家藥監局瞭解到，近日，世界衛生組織表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的國產雙價人乳 頭瘤病毒疫苗（馨可寧）正式通過其預認證，可供聯合國系統採購。
馨可寧雙價人乳 頭瘤病毒疫苗（16型、18型）是一種注射用疫苗，在2-8℃的儲藏條件下，有效期爲24個月。
此次馨可寧雙價人乳 頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，成爲第六個通過預認證的中國國產疫苗。
2020年1月1日，國家藥監局發佈消息，正式批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的'雙價人乳 頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市註冊申請，該藥是首家獲批的國產人乳 頭瘤病毒疫苗，適用於9-45歲女性。
人乳 頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳 頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創制專項支持。
國家藥監局按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定，將其納入優先審評品種，加快批准其上市註冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公衆需求，提高產品的可及性。
此前據據廈門萬泰消息，馨可寧的定價爲329元/支，9-14歲 女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針。
