在日新月異的現代社會中，需要使用制度的場合越來越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規範或一定的規格。擬定製度需要注意哪些問題呢？以下是小編整理的醫療質量管理制度，希望對大家有所幫助。
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，爲保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。
（二）1.覈對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致, 3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍, 4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》, 5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量複檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認爲內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，爲外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防黴變。
三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，採取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具體領導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。
崗位職責
1.根據國家相關政策、法規,制定醫院的醫療質量管理工作計劃,經院長批准後組織實施,按時總結匯報。
2.負責醫療質量管理體制策劃,制定醫院醫療質量方針和醫療質量目標,組織制定醫療質量手冊和程序文件並保持現時有效性。
3.負責組織對醫院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的驗證評估工作。
4.深入科室,瞭解科室標準化醫療工作情況,保證各項醫療質量管理措施落實到位。
5.開展醫療質量管理的培訓教育工作,加強員工醫療質量管理意識,提高職工醫療質量管理技能。
6.經常性地檢查督促醫療質量管理工作,及時發現及時整改。加強預防性的管理,並控制影響醫療質量的因素,使醫療質量不斷提高。
7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析,提出整改的措施和完善意見。
8.醫療質量控制管理部副主任協助主任負責相應的工作。
一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金爲區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線醫生接診,若一線醫生無法治療,再轉由更高級別的醫生診療。
二、建立醫師考覈制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯繫電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以症狀消失且三月內不再復發爲治癒一例;若病人不滿意效果而中止治療,則爲治療失敗一例;以“治癒例數”÷“總治療例數”爲治癒率,每年考覈一次,要求治癒率爲80%以上。
三、在考覈制度的基礎上建立獎懲升降制度。
1.新畢業醫師爲見習醫師,無獨立處方權,隨高級別醫師學習三年後晉級爲一級醫師,此期間拿固定工資;此後每連續三年治癒率高於80%則升一級,低於80%則降一級,若降入見習醫師則爲見習醫師待遇;
2.若發現醫師做假,如與人竄通假冒治癒以提高治癒率等,一次發現即降入見習醫師。
說明:這種考覈及升降制度直接面對病人,以實際治療效果爲依據,鼓勵醫師在保證醫療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫師的技術水平及付出的腦力勞動都多於低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治癒率爲準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到沒把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關,故而處罰嚴厲。
一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、銷售人員須經培訓合格上崗。
三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年。
五、醫療器械銷售應做到100%出庫複覈，保證質量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門徵求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
一、檢驗科必須把檢驗質量放在工作首位,普及提高質量管理和質量控制理論知識,使之成爲每個檢驗人員的自覺行動。同時,按照上級衛生行政部門的規定和臨牀檢驗中心的要求,依據《醫療機構臨牀實驗室管理辦法》,全面加強技術質量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術質量管理組織,適當安排兼職人員負責技術質量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質量控制,確保標本質量,制訂並嚴格執行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應重新採集。對不能立即檢驗的標本,應按要求妥善保管。
四、制訂並嚴格執行臨牀檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程,使用的`儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。
五、檢驗科各專業實驗室應建立實驗室內部質量控制程序並嚴格執行,如實記錄室內質量控制各項數據,定期分析小結。出現質量失控現象時,應當及時查找原因,採取糾正措施,並做好相關記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質量評價活動,努力提高質量水平。
六、重視分析後的質量控制,實驗室有專人負責檢驗結果的審覈和檢驗報告的簽發,發現檢驗結果與臨牀不符合或可疑時,主動與臨牀科室聯繫。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質量和技術記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類人員職責,嚴格遵守規章制度,執行各項操作規程,嚴防差錯事故發生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開展人員培訓,建立人員技術檔案,不斷提高技術人員的業務素質。
十、制訂技術質量管理髮展計劃與工作計劃,並組織實施、定期檢查。
（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人爲中心，以質量爲核心的方針，盡最大程度滿足不同人羣的不同需求。
（2）醫院成立醫療質量管理三級網絡，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。
（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。
（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考覈。
（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。
（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。
（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。
（8）質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金週轉，提高經濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行覈對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，並責成其補辦手續。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷燬時，須開列清單，經公司財務經理審查後報上級主管部門批准。
五、定期覈對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審覈、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支範圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批准簽字方可報銷的原則。
一、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、採購人員須經培訓合格上崗。
三、採購業務：
（一）採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等複印件。以上批准文件應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進貨、擇優採購”的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。
（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審覈制度執行。
（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
一、牢固樹立“質量爲本”思想，堅持“按需進貨，擇優採購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。
三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械註冊證、醫療器械製造認可表審覈資料。
五、採購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械註冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等複印件。
六、瞭解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，爲有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。
七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，並按規定建立購進記錄，註明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，並通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標籤是否有中文註明的醫療器械名稱、主要成份以及進口註冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，並簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關係。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，並建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
醫療質量是醫院發展之本，優質的醫療質量必然產生良好的社會效益和經濟效益。爲保證我院在醫療市場競爭中保持優勢、不斷髮展，特此制定全程醫療質量控制制度，以求正確有效地實施標準化醫療質量管理。
全程醫療質量控制系統的人員組成可分爲醫院醫療質量管理委員會、科室醫療質量控制小組和各級醫務人員自我管理三級管理體系。
一、醫院醫療質量管理委員會
醫院醫療質量管理委員會由院領導和專家教授組成，院長任主任，院長是醫療質量管理工作的第一責任者。醫療質量控制辦公室作爲常設的辦事機構。其職責分述如下：
1、醫療質量管理委員會職責
（1）、教育各級醫務人員樹立全心全意爲患者服務的思想，改進醫療作風，改善服務態度，增強質量意識。保證醫療安全，嚴防差錯事故。
（2）審校醫院內醫療、護理方面的規章制度，並制定各項質量評審要求和獎懲制度。
（3）、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質量情況．及時制定措施，不斷提高醫療護理質量。
（4）、對重大醫療、護理質量問題進行鑑定，對醫療護理質量中存在的問題，提出整改要求。
（5）、定期向全院通報重大醫療、護理質量情況和處理決定。
（6）、對院內有關醫療管理的體制變動，質量標準的修定進行討論，提出建議，提交院長辦公會審議。
2、醫療質量控制辦公室職責
（1）、醫療質量控制辦公室接受主管院長和醫療質量管理委員會的領導，對醫院全程醫療質量進行監控。
（2）、定期組織會議收集科室主任和質控小組反映的醫療質量問題，協調各科室質量控制過程中存在的問題和矛盾。
（3）、抽查各科室住院環節質量，提出干預措施並向主管院長或醫院醫療質量管理委員會彙報。
（4）收集門診和病案質控組反饋的各科室終未醫療質量統計結果，分析、確認後，通報相應科室人員並提出整改意見。
（5）、每季度向醫院提出全程醫療質量量化考覈結果，以便與績效工資掛鉤。
（6）、定期編輯醫療質量簡報和不良醫療文件公示欄。
二、科室醫療質量控制小組
科室是醫療質量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫療質量的第一責任者。科室質控小組職責如下：
（1）、各科室醫療質量控制小組由科主任或副主任、護士長和其他相關人員3-5人組成。
（2）、結合本專業特點及發展趨勢，制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規範並組織實施，責任落實到個人，與績效工資掛鉤。
（3）、定期組織各級人員學習醫療、護理常規，強化質量意識。
（4）參加醫療質控辦公室的會議，反映問題。收集與本科室有關的問題，提出整改措施。
三、醫務人員自我管理
在醫療活動過程中，醫務人員的個人行爲具有較大的獨立性，其個人素質、醫療技術水平對醫療質量影響較大，是質量不穩定的主要因素，是質量控制的基本點。在質控過程中，特別要強調三級醫師負責制度、會診制度和病例討論等把關制度，確保醫療質量控制的正確實施。對各級醫務人員的要求分述如下：
1．門診醫師
（1）嚴格執行首診醫師負責制。
（2）詢問病史詳細、物理檢查認真，要有初步診斷。
（3）門診病歷書寫完整、規範、準確。
（4）合理檢查，申請單書寫規範。
（5）具體用藥在病歷中記載。
（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
（7）處方書寫合格。
（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：
a.建議專科就診；
b.請上級醫師診視；
c.收住院。
（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續。
（10）按專科收治病人。
（11）按病情需要，註明特殊入院方式：車送或陪護。
2．病房住院醫師
（1）病人入院30分鐘內進行檢查並作出初步處理。
（2）急、危、重病人應即刻處理並向上級醫師報告。
（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；
首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。
（4）病歷書寫完整、規範，不得缺項。
（5）24小時內完成血、尿、便化驗，並根據病情儘快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。
（6）按專科診療常規制定初步診療方案。
（7）對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。
（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師彙報。
（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。
（11）病人出院時須經上級醫師批准，應註明出院醫囑並交代注意事項。
3．病房主治醫師
（1）及時對下級醫師開出的醫囑進行審覈，對下級醫師的操作進行必要的指導。
（2）新入院的普通病人要在48小時內進行首次查房。除對病史和查體的補充外，查房內容要求有：①診斷及診斷依據；
②必要的鑑別診斷；③治療原則；④診治中的注意事項。
（3）新入院的急、危、重病人隨時檢查、處理，並向上級醫師彙報病情。
（4）及時檢查、修改下級醫師書寫的病歷，把好出院病歷質量關，並在病歷首頁簽名。
（5）入院3天未能確診或有跨專業病種的病例時應及時舉行科內或科間會診。
（6）待診病人在入院1周內仍診斷不明時，向主任請示病例討論或院內會診。
（7）按科室規定正確分級使用抗生素和專科用藥。
（8）手術和介入治療前親自檢查病人，做好術前準備，按手術分級管理標準擬訂嚴密的手術方案並實施。術後即刻完成術後記錄，24小時完成手術記錄。
（9）術後嚴密觀察患者病情變化，並做好術後工作。
（10）負責治癒患者出院的審批手續，並向上級醫師彙報。
4．病房主任（副主任）醫師
（1）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。
（2）指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。
（3）對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每週組織全科查房2次。
（4）查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：①診斷及其診斷依據；
②鑑別診斷；③治療原則；④有關方面的新進展。未確診病人應有：①鑑別診斷；②明確的診斷思路和方法；③擬定相應的治療措施。危重病人應有：①當前的主要問題；②解決主要問題的方法。
（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。
（6）指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。
（7）組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術後醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。
（8）審批未愈患者出院，並指導病人出院後的繼續治療。
（9）審籤主治醫師審查的轉科、出院病歷。
一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規並落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。
二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發後負責組織實施並檢查監督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協調並指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。
一、認真學習並貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解並積極推進企業質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量爲本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶徵詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯繫，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃並組織實施，加強對銷售人員的質量教育，並進行質量意識考覈。
