相關公司緊急迴應HPV疫苗“一針頂三針”消息，WHO認爲，只接種1劑次HPV疫苗可以產生和2-3劑次同樣的免疫效果，這個消息可謂一石激起千層浪，相關公司緊急迴應HPV疫苗“一針頂三針”消息。
相關公司緊急迴應HPV疫苗“一針頂三針”消息1
4月14日，HPV疫苗衝上了熱搜榜第一。世界衛生組織（WHO）發佈消息，該組織於4月4日-7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，對單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據進行了審議，結論認爲，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當。
近年來，HPV疫苗“一針難求”問題十分突出。從目前已獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都採用兩劑或三劑接種。1劑次的接種方案或可大幅降低成本和接種工作實施難度，進而提高HPV疫苗接種覆蓋率。
消息一出，智飛生物、萬泰生物等多隻HPV疫苗概念股盤中跳水或跌停。萬泰生物發佈公告稱，在國家政策變更前，將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售。
WTO建議可只接種一劑
4月11日，WHO在其官網發佈消息稱，WHO於4月4日-7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，對HPV疫苗接種的證據進行了審議。專家組審議認爲，只接種1劑次HPV疫苗，可以產生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預防由HPV感染引起的宮頸癌。
SAGE建議採用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人羣）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。對於免疫力低下的個體，包括艾滋病病毒攜帶者，如果可行應該接受3劑疫苗，至少應該接種2劑。
值得注意的是，WTO方面也強調，目前關於單劑療效證據的數據仍有限，在對WHO關於HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關係人諮詢會議。
企業迴應：將按照目前獲批劑次銷售
資料顯示，2021年，全球HPV疫苗銷售額合計約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗、以及萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物二價HPV疫苗，後兩家企業均是中國企業。
在我國，這五款疫苗均獲批上市。從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都採用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。從定價看，已上市的產品中，每劑價格均在300元以上，甚至有超過千元的。
受上述消息的影響，A股相關個股大跌，默沙東HPV疫苗代理商智飛生物盤中跳水，盤中一度跌超18%，市值蒸發307億元。萬泰生物一度跌停，最終收跌9.46%。沃森生物盤中跌超7%，最終收跌3.08%。上述三家公司，4月14日市值共蒸發495億元。
HPV疫苗“一針時代”何時能到來？4月14日，萬泰生物迴應稱，公司的產品是在大量臨牀研究及數據論證下，經國家藥監局批覆註冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和葛蘭素史克全部爲3劑次。
在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。
HPV疫苗接種率有待提升
實際上，WTO的建議主要是基於提高HPV疫苗覆蓋率的目的。數據顯示，截止2019年，全球15歲以下女孩HPV疫苗接種率僅達到15%左右，遠低於世衛組織消除宮頸癌倡議的到2030年覆蓋率達到90%的目標。由於價格等原因，許多國家難以實現兩劑次的HPV疫苗接種高覆蓋率，尤其是近年來HPV疫苗供應不足，也阻礙了疫苗廣泛覆蓋和推廣。
SAGE會議紀要指出，單劑次接種的成本更低、佔用資源更少，且更容易管理。也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰，節省下來的衛生經費和人力資源可以用於其他衛生優先事項。
在我國，20-45歲女性這一適齡接種羣體人數約2.92億，中商數據研究院數據顯示，從批簽發方面來看，近年來我國HPV疫苗總批簽發量呈現明顯上升態勢，2017-2021年，我國HPV疫苗累計批簽發量從146萬支增至6739萬支，年複合增長率爲160.65%。
2021年，雙價HPV疫苗合計實現批簽發181批次，同比增長269%；九價HPV疫苗實現批簽發44批次，同比增長83%。以此粗略計算，HPV疫苗仍然缺口巨大。
萬泰生物在公告中表態，將積極響應世衛組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產能的方式向社會提供更多的產品來滿足市場供應，2021年公司已經達成3000萬支/年。
國家衛健委日前印發《國家衛生健康委關於貫徹2021－2030年中國婦女兒童發展綱要的實施方案》，提出到2030年，適齡婦女宮頸癌人羣篩查率達到70％以上。普及婦女“兩癌”防控知識，鼓勵有條件地區逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費接種。
相關公司緊急迴應HPV疫苗“一針頂三針”消息2
4月14日，HPV疫苗突然上了熱搜榜，這源於4月11日，世界衛生組織（WHO）在其官網發佈的一則消息。WHO於4月4日-7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，對1劑次人乳頭瘤病毒 (HPV)疫苗接種的證據進行了審議。專家組審議認爲，只接種1劑次HPV疫苗，可以產生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預防由HPV感染引起的宮頸癌。
時間尚短，一針保護效果有待證實
這個消息可謂一石激起千層浪，目前在我國獲批上市的HPV疫苗共有五款，進口的疫苗有葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。國產HPV疫苗包括萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物二價HPV疫苗。
免疫程序從“3變1”，那HPV疫苗的保護效果如何呢？
據介紹，此次1劑HPV疫苗建議主要是基於《新英格蘭醫學雜誌》近期發表的文章《單劑次人乳頭瘤病毒疫苗在年輕非洲婦女中的效力》，文中得出了打1針HPV疫苗和接種多劑對持續性感染有效性類似的結論。
不過這項研究僅觀察了1針接種後18個月的數據，並沒有長期數據支撐。而且觀察終點是“HPV是否還存在持續性感染”，而非大家更關心的宮頸癌或癌前病變，因此可以說這項研究對宮頸癌的保護作用尚不明確。
目前中國境內上市的四、九價和進口二價HPV疫苗免疫程序爲三劑次，國產二價HPV疫苗爲分年齡段的兩劑次和三劑次程序，這些接種方案均是基於中國境內臨牀研究數據獲批的適應症。
“疫苗的接種方案應基於嚴格的科學論證。四、九價HPV疫苗在國外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用於青少年接種。”天津醫科大學總醫院婦產科主任薛鳳霞介紹，針對中國人羣的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經監管機構批准的免疫程序的有效性及安全性，還有待進一步證實。
據介紹，爲了進一步證實在中國人羣中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，默沙東在中國境內正在不同年齡的女性及男性人羣中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨牀研究，開展大量基於人羣的真實世界研究，用科學的證據來幫助更多人羣儘早受益於HPV疫苗。
單劑量接種HPV疫苗可提高接種率
2020年，WHO提出了《加速消除宮頸癌全球戰略》，並制定階段性消除宮頸癌目標：在2030年實現90%的女孩在15歲前全程接種HPV疫苗。
但WHO指出，截至目前，HPV疫苗在各國的覆蓋率遠低於90%，2020年，全球2針接種率僅13%。此次SAGE這一建議就是基於HPV疫苗免疫規劃進程緩慢，總體人羣覆蓋率低，尤其是在低收入國家。
據默沙東提供的研究數據顯示，中國9-45歲女性總人羣約3.2億人，9-19歲女性人羣7500餘萬人，HPV疫苗接種需求基數大。而2018－2020年中國9－45歲適齡女性累計接種2159.74萬劑次HPV疫苗，累計估算接種率爲2.24%。
可以看到，目前中國適齡女性人羣HPV疫苗接種率總體較低，除了和人羣知曉率偏低有關外，主要影響因素還包括疫苗供應緊張、國內生產能力有限等。
自2017年國內首個獲批的宮頸癌疫苗——葛蘭素史克二價HPV疫苗正式上市以來，HPV疫苗市場就持續火爆，甚至一針難求。
天津美津宜和婦兒醫院計免科主管張美玉醫生介紹，醫院從去年底二價和四價HPV疫苗就已經斷貨，目前只有少量九價HPV疫苗可以接種。
單劑量接種建議可以使更多女性接種疫苗。
此次，根據SAGE會議的具體建議，9至14歲的女性被推薦接種1或2劑次HPV疫苗；15到20歲女性也應接種1或2劑次疫苗；21歲以上的女性應在間隔6個月的時間裏接種2劑次HPV疫苗。
之所以SAGE會議進行這樣的.建議調整，張美玉分析，此次SAGE會議建議調整到比較小的年齡段接種1或2劑次疫苗，也有一定的理論基礎，9-15歲的免疫記憶是最強的時間，且沒有過性生活的女孩，接種疫苗產生的抗體滴度更高，同時後續疫苗充足時還有補種的機會。
我國多舉措促進HPV疫苗廣泛覆蓋和推廣
爲了提高中國HPV疫苗接種的覆蓋率，多家HPV疫苗廠家都積極擴產或增加產能。國內正在研發和處於臨牀試驗階段的HPV疫苗產品也有10餘種，未來有望滿足公衆接種需求。
爲了在我國廣泛覆蓋和推廣HPV疫苗，中國指南結合我國國情，制定出多年齡段人羣接種的個體化策略。中國《子宮頸癌綜合防控指南》推薦接種的年齡範圍爲9-45歲女性，重點爲13-15歲女孩。在《HPV疫苗臨牀應用中國專家共識》中，優先推薦9-26歲女性接種HPV疫苗，特別是17歲之前的女性。同時推薦27-45歲有條件的女性接種HPV疫苗。
爲儘快消除宮頸癌，中國也在積極建設完善分級保健服務體系，積極推進疫苗結合篩查策略。薛鳳霞介紹，天津醫科大學總醫院婦產科就在今年3月8日開設了HPV疫苗及宮頸病變一體化診治門診，實現集HPV疫苗接種、宮頸癌篩查、宮頸病變診治及科普宣教爲一體的醫防融合。
2021年，多地已啓動HPV疫苗免費或補貼接種，例如廣東省、四川成都、江蘇南京、內蒙古鄂爾多斯、山東濟南、福建廈門、河北省石家莊和唐山等多省市相繼啓動HPV疫苗免費或補貼接種計劃。同時提高宮頸癌篩查率和篩查質量。
“未來HPV疫苗無論是打一針，還是增加疫苗的供應，我們最終的目的都是爲了實現消除宮頸癌這一目標，讓廣大女性不再受到宮頸癌的威脅。”薛鳳霞最後表示。
相關公司緊急迴應HPV疫苗“一針頂三針”消息3
4月14日早間，有媒體報道稱，近日世界衛生組織(WHO)在其官網發佈消息，該組織於4月4日~7日召開了免疫戰略專家組(SAGE)會議。對單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據進行了審議，結論認爲，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當。
受上述消息影響，HPV疫苗相關概念股大跌，智飛生物(300122)盤中股價閃崩，萬泰生物(603392)盤中跌停。相比已經上市的企業，HPV疫苗在研廠商的跌幅較不明顯，剛獲批雙價HPV疫苗上市的沃森生物(300142)，早盤曾一度跌至7%，截至收盤跌幅已收窄至3%；有望上市國產首支九價疫苗的港股瑞科生物()盤中還一度翻紅。
據悉，SAGE會議紀要提到，對於免疫力低下的人羣，三劑量將被視爲最佳。此外，若要進行接種劑次等變更，還需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續。有券商人士認爲，上述內容是出於對一些貧窮且疫苗覆蓋度極低國家的女性的保護性建議，對我國三針疫苗標準接種程序並無影響。
也有業內人士對記者表示，短期影響有限，畢竟我國的HPV疫苗缺口仍然很大。同時，相關龍頭公司也對記者表示影響有限。
相關公司緊急迴應
14日早盤，智飛生物小幅高開約1個百分點，10時19分之前走勢平穩，股價維持在130元/股上方。但隨着上述消息的擴散，智飛生物股價迅速跳水，下探至110元/股左右，跌幅超過18%，午後纔有所收窄。
據悉，SAGE審查了關於單劑量HPV疫苗療效的新證據。基於所有現有證據，SAGE建議各國在制定9~14歲女孩的HPV疫苗接種計劃時，可以選擇單劑疫苗接種計劃或兩劑疫苗接種計劃，因爲接種單劑疫苗和接種兩劑疫苗具有相同且高效的保護效果。
此外，15至20歲的年輕女性也可以採用單劑或兩劑的接種計劃，而21歲以上的女性則應採用兩劑的接種計劃，兩劑疫苗的接種時間應間隔6個月。
WHO SAGE會議提到，對於免疫力低下的人來說，還需要更多的證據證明減少疫苗接種劑數後，依舊可以對他們產生保護效果。在有進一步的證據之前，應優先安排免疫力低下的9歲及以上的人羣接種，並接種至少兩劑疫苗，但如果可行的話，接種三劑疫苗將被視爲最佳方案。
針對上述報道，智飛生物相關人士對記者表示，爲了擴大全球女性HPV接種覆蓋度，WHO早在2018年即開始宣傳HPV疫苗一針接種，本次並非首次提出。疫苗的免疫程序需要大量的臨牀實驗數據作爲支撐，國家藥監局纔會批准上市，公司也在和默沙東及相關部門及時溝通了解情況。
萬泰生物發佈說明公告，截至目前，該公司僅取得了國內疫苗註冊許可，尚未取得境外國家疫苗註冊許可。目前，萬泰生物在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次(9~14歲女性可以2劑次)。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨牀、數據支持及註冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。
此外，萬泰生物還提醒相關風險，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨牀試驗以及註冊變更等獲批註冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。
