兩款奧密克戎疫苗有望3至4個月完成臨牀，據介紹，臨牀研究將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，兩款奧密克戎疫苗有望3至4個月完成臨牀。
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專門針對奧密克戎變異株研發的新冠疫苗在這時傳來好消息。4月26日下午，中國生物和SINOVAC科興兩款針對奧密克戎研發的滅活疫苗獲批進入臨牀試驗階段，前者表示，將在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究。
一時間，“國藥系”多家公司股價拉高，手握待獲批緊急使用mRNA疫苗的復星醫藥（600196，SH）也股價大漲。
疫苗專家陶黎納認爲，奧密克戎滅活疫苗獲批緊急使用最快也需要3個月，而mRNA疫苗臨牀數據較完備，未來複星醫藥和沃森生物旗下疫苗一起獲批緊急使用的可能性較大。
自去年11月算起，奧密克戎在全球範圍內肆虐已有半年。伴隨國內疫情多點散發，多家企業新冠變異株疫苗研發腳步也悄然加快。
4月26日，國藥集團中國生物（簡稱“中國生物”）、科興控股生物技術有限公司（簡稱“SINOVAC科興”）針對奧密克戎變異株的滅活疫苗獲得國家藥監局臨牀批件，兩家公司的相關疫苗產品進入臨牀研究階段。
受此消息影響，國藥股份（）直線拉昇漲停；國藥一致（）、國藥現代（）跟漲，截至26日收盤，漲幅分別爲8.31%和4.77%。
據中國生物官方微信介紹，中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，並於2021年12月9日迅速啓動了“奧株”滅活疫苗研發。
根據SINOVAC科興方面消息，2021年12月5日，公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。2021年12月9日，SINOVAC科興引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。
也就是說，兩家公司啓動奧密克戎變異株滅活疫苗研發的時間均在去年12月份。而在今年4月，兩家公司針對奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗均拿到了香港的臨牀批件。
對於此次獲批臨牀試驗，中國生物表示，將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
SINOVAC科興尚未在最新發聲中披露未來臨牀試驗細節，但其表示，從2022年2月底開始，公司已陸續向中國內地以外的多個國家和地區提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨牀申請。未來，將繼續與全球合作伙伴持續展開廣泛合作，積極推動在不同人羣中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究，以及變異株製備的新冠疫苗進行序貫接種研究。
陶黎納表示，如果在研產品可以在Ⅰ、Ⅱ期臨牀後獲批緊急使用，最快還需要3個月。
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國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗已經獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件，有望在三至四個月內完成臨牀研究。
新冠病毒奧密克戎變異株是目前全球流行的主要變異株，具有傳染性強、傳播速度快、傳播過程隱匿等特點。據瞭解，國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，從香港大學引進奧密克戎變異株，並於去年12月9日啓動了奧密克戎變異株滅活疫苗的研發。
國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明介紹說：
“根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧祕克戎變異株的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。”
今年3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨牀方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨牀申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨牀研究批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎變異株滅活疫苗。
與此同時，從1月26日開始，國藥集團中國生物向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨牀申報資料，啓動技術審評。 4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。
國藥集團中國生物首席科學家張雲濤介紹說：“我們在加速開展相關的臨牀研究工作，臨牀方案還要跟各位專家和藥監做討論後確定。目前來看，在香港和內地開展臨牀研究，應該是需要3個月至4個月左右的時間來完成。”
據介紹，臨牀研究將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，以評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
在談及產能分配問題時，中國生物首席科學家楊匯川表示，自新冠肺炎疫情暴發以來，中國生物已在全國建成了6個P3級生產車間和3個P3級實驗室，目前中國生物的疫苗總體年產能超過70億劑。下一階段，主要產能設施將匹配到奧密克戎變異株疫苗生產上。
“去年主要的生產能力設施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前這些產品已經有大量的供應和儲備。隨着奧密克戎變異株疫苗的研發成功，主要產能設施將匹配到新毒株疫苗的生產上。”
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26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（下稱“奧株”）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。消息發出後，備受公衆關注。27日，中國生物首席科學家、副總裁張雲濤和中國生物首席科學家、副總裁楊匯川在媒體溝通會上進行了解答。
張雲濤介紹，對奧株疫苗的.臨牀研究最快需3到4個月的時間。奧株疫苗並不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的。
資料圖 圖文無關
臨牀研究最快需3到4個月
日前，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先後獲得了香港和內地的臨牀批件。張雲濤表示，中國生物正在加速開展相關的臨牀研究工作，目前看臨牀研究還需要3至4個月左右的時間。
“奧株疫苗並不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人羣的防重症、防死亡，具有明顯療效。”張雲濤對記者強調，目前奧株疫苗的接種，從臨牀設計的角度出發，是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎上，開展奧株疫苗的接種研究。
這是否意味着沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？張雲濤解釋稱，奧株疫苗的臨牀研究目前計劃按照兩條路線來開展：一條路線是在前期已經接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進行安全性和免疫原性的觀察。同時，也會在空白人羣同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。
接種奧株疫苗可防止隱性感染
有觀點認爲，奧密克戎的輕症較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？對此，張雲濤表示，奧密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國發生的羣體性感染近一半都是因爲隱性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕症發病、防止隱性感染會明顯提升療效，所以接種是有必要的！”
公衆是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張雲濤表示，是否需要研發新的新冠疫苗，取決於病毒變異的跨度大小。
“這次原型病毒到奧密克戎變異株，是原型株新冠疫苗產生的抗體，對奧密克戎的中和活性大幅度下降，所以稱之爲跨度大，才需要研發新的疫苗。”張雲濤表示，如果原型株新冠疫苗產生的中和抗體，對變異株仍然有很好的中和作用，就不需要研發新的疫苗。
對於備受外界關注的老年人小孩能否接種奧株疫苗的問題，張雲濤表示，目前臨牀研究上會首先對18歲以上人羣開展，後續會對3歲至17歲人羣、嬰幼兒年齡段加速臨牀研究。“奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的，未來禁忌事項會逐漸減少。”
上市獲批後產能供應有保障
談及奧密克戎新冠滅活疫苗的研發難點，張雲濤稱，奧株疫苗整體的研發路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因爲用更換毒株的理念來研發，抗原的定量檢測、病毒培養滴度的改變，是臨牀研究面臨的一些新困難和新問題。
記者瞭解到，在未來臨牀研究過程中，最需要關注的是奧株疫苗是否能夠產生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體。“這是有效性最核心的問題。”張雲濤說，此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨牀研究過程中持續觀察。
對於奧密克戎新冠滅活疫苗的生產，楊匯川表示，自疫情以來，中國生物啓動了新冠疫苗的研發及車間建設，已在全國建成了3個P3高等級生物安全實驗室和6個P3高等級生物安全生產車間，年產能超過70億劑。“這些生產設施，包括配套的分包裝都可以延續使用。”楊匯川稱，未來得到批准以後，將全力投入生產，產能和供應保障均沒有問題。
